EDPB e EDPS: parere congiunto sul Biotech Act europeo e dati sanitari
Il 12 marzo 2026, il Comitato europeo per la protezione dei dati (EDPB) e il Garante europeo della protezione dei dati (EDPS) hanno adottato il parere congiunto 3/2026 sulla proposta di European Biotech Act presentata dalla Commissione europea. Il regolamento mira a rafforzare i settori delle biotecnologie e della bioproduzione nell'UE, con particolare attenzione al campo della salute e delle sperimentazioni cliniche.
Le due Autorità sostengono l'armonizzazione della base giuridica per il trattamento dei dati personali nelle sperimentazioni cliniche, individuandola nell'art. 6, paragrafo 1, lettera c) del GDPR (obbligo legale). Tuttavia, il parere formula diverse raccomandazioni cruciali: l'obbligo di pseudonimizzazione dei dati quando non sia strettamente necessario il trattamento di dati direttamente identificabili; la definizione di limiti chiari all'accesso ai dati personali dei partecipanti da parte delle autorità competenti e della Commissione; una maggiore chiarezza nella definizione dei ruoli di titolare e contitolare del trattamento tra sponsor e sperimentatori.
Il parere pone inoltre l'accento sull'uso crescente dell'intelligenza artificiale nelle sperimentazioni cliniche, auspicando un obbligo di cooperazione tra l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l'EDPB. Infine, viene valutata positivamente la possibilità di utilizzare il wallet digitale europeo (EUDI Wallet) per il consenso informato dei partecipanti, purché su base volontaria.
Per le aziende del settore biotech, farmaceutico e sanitario, questo parere rappresenta un'anticipazione delle regole che governeranno il trattamento dei dati nelle sperimentazioni cliniche europee. È consigliabile avviare fin da ora una ricognizione delle proprie prassi per allinearle ai principi indicati da EDPB e EDPS.
Fonte: EDPB – European Data Protection Board
https://www.edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/edpbedps-joint-opinion/edpb-edps-joint-opinion-32026-proposal-european_en
